智飞生物回应接种HPV疫苗只需一针:无临床数据支持,建议按疫苗说明书接种

智飞生物回应接种HPV疫苗只需一针:无临床数据支持,建议按疫苗说明书接种 经济观察报记者4月14日下午在接受经…

智飞生物回应接种HPV疫苗只需一针:无临床数据支持,建议按疫苗说明书接种

经济观察报记者4月14日下午在接受经济观察报记者采访时表示,针对世卫组织决定HPV疫苗只需要打一针的消息,志飞生物局长秦飞的疫苗接种方案应该是经过严格科学论证的。摩东的四价和九价人乳头瘤病毒疫苗在保护效力、保护效果、安全性和持久性方面积累了大量的临床试验和真实世界数据,并于2017年和2018年获得国家医药产品管理局(原中国食品药品监督管理局)批准在中国上市。目前,中国市场上有三种剂量的四价和九价人乳头瘤病毒疫苗,这些疫苗是根据中国临床研究数据批准的适应症。

“我们建议医疗卫生专业人员和消费者按照监管部门批准的HPV疫苗说明书接种疫苗。”秦飞说。

智生物董事会办公室另一位工作人员告诉经济观察报记者,HPV疫苗只需要打一针的结论“没有临床数据支持”。

4月11日,世界卫生组织(WHO)在官网宣布,WHO于4月4日至7日召开免疫策略专家组(SAGE)会议,审议一剂人乳头瘤病毒(人乳头瘤病毒)疫苗接种的证据。会议的结论是,单剂HPV疫苗可以提供可靠的保护,与2剂或3剂疫苗接种计划一样有效。

4月14日收盘,疫苗企业志飞生物(300122。SZ)、万泰生物(603392。SH)和沃森生物(300142。SZ)均有不同程度下跌,其中志飞生物跌幅超过14%,万泰生物跌幅超过9%,屈臣氏生物跌幅超过3%。三家市值下降近500亿元。

万泰生物公司14日宣布,其在中国获批的二价HPV疫苗为3剂(9-14岁女性可有2剂)。目前在国家药品监管政策下,需要履行一系列临床、数据支持、注册变更等程序,如接种剂的劣药变更,需要一定时间,短期内对公司经营业绩无重大影响。

“在国家政策改变之前,公司将继续按照目前批准的剂量销售,但未来不排除世卫组织和国内政府积极推动1剂或2剂疫苗接种方案。如果现有厂商和新进入者通过临床试验和注册变更被批准注册,在国内或国外推广一两剂疫苗接种方案,将对整个宫颈癌疫苗的市场供应和接种产生很大影响。”万泰·比奥说。

世卫组织官网信息显示,SAGE建议HPV疫苗采用以下免疫程序:9-14岁女性(最高优先级人群)接种1-2次;5-20岁女性接种1-2次;1岁以上女性接种两次(间隔6个月)。

根据链接到世卫组织网站的会议纪要文件的描述:SAGE建议各国现在可以在9-14岁女性的HPV疫苗免疫计划中选择一剂或两剂;在修订世卫组织关于HPV疫苗的立场文件之前,世卫组织将就这些重要的政策变化举行利益攸关方磋商会议。

宫颈癌是女性两大癌症之一。2018年5月,世卫组织提出了“全球消除宫颈癌”的战略目标。2019年1月,发布了《加快消除宫颈癌全球战略(2010-2030年)》草案。世卫组织提出,到2030年,9-14岁女童人乳头瘤病毒疫苗接种覆盖率达到90%以上,35-45岁成年妇女宫颈癌有效筛查覆盖率达到70%以上,筛查后出现病变的妇女至少有90%以上需要合理治疗和管理。

事实上,HPV疫苗的全球接种进程是缓慢的。世卫组织数据显示,世界各国人乳头瘤病毒疫苗接种率远低于全球消除宫颈癌运动中90%的目标。2020年,全球完成2剂HPV疫苗的人群覆盖率将仅占13%。

全球人乳头瘤病毒疫苗市场共有四家公司的五种产品,分别是葛兰素史克(GSK)的二价疫苗、默沙东的二价疫苗和二价疫苗、万泰生物的二价疫苗和沃森生物的二价疫苗。

具体到国内市场,GSK的二价疫苗于2016年在国内上市,默沙东的二价疫苗于2017年和2018年在国内上市,万泰生物的二价人乳头瘤病毒于2020年上市,屈臣氏生物的二价人乳头瘤病毒于2022年3月获批。所有五种产品都接种了2或3剂疫苗。

飞生物在国内人乳头瘤病毒市场以代理默沙东的四价和九价疫苗而闻名。截至2022年3月27日,志飞生物制剂默沙东共发放4价HPV疫苗7批次,9价HPV疫苗18批次(2021年发放77批次),总量约500-600万支。根据智生物3月底发布的一季度业绩预告,预计2022年一季度实现利润17.82亿元至19.7亿元,比上年同期增长90%-110%。

根据万泰生物发布的2021年业绩快报,2021年实现营业收入57.5亿元,同比增长144.25%;归母净利润20.16亿元,同比增长197.83%;扣非归母净利润19.4亿元,同比增长214.48%,接近业绩预告区间上限。

万泰14日表示,其产品是国家美国食品药品监督管理局在大量临床研究和数据论证的基础上批准注册的疫苗产品。9-45岁女性可服用3剂(9-14岁女性可服用2剂),竞品默沙东和GSK均服用3剂。公司积极响应世界卫生组织和国家消除宫颈癌行动计划,通过增加产能向社会提供更多产品满足市场供应。2021年,公司已达到3000万片/年的产能,并积极供应市场,让更多适龄女性通过接种疫苗预防宫颈癌。

继万泰生物之后,屈臣氏生物旗下上海泽润的二价人乳头瘤病毒于2022年3月获批,成为国内第二个HPV疫苗。

根据屈臣氏生物2021年11月披露的研究活动信息公告,公司将充分考虑目前上市产品的市场价格、公司的产品定位、定价策略以及与后续九价HPV疫苗的协同作用,确定二价HPV疫苗的市场价格。二价HPV疫苗车间的设计产能约为1500万剂。

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