化学新药上市价格机制持续讨论中,创新药产业正在发生哪些变化?

4月9日,在上海举行的第七届医药创新生态大会(也称“2024年西派会”)上,备受关注的《关于建立新上市化学药品…

4月9日,在上海举行的第七届医药创新生态大会(也称“2024年西派会”)上,备受关注的《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》的征求意见稿(下称“征求意见稿”)有更多消息被透露,它的进展和企业意见得到了进一步展示。

此前的2月6日,财经大健康首次报道了这份“征求意见稿”。这份“征求意见稿”的出现,是国内监管机构正在酝酿新上市药品首发价格的形成机制,旨在鼓励药品创新。

2024西派会上,北京大学的一位卫生经济学者在接受界面新闻记者采访时表示,新上市化学药品首发价格政策现阶段仍处在征求意见期间。对于这一政策的出现原因,该学者解释称,曾经国内药品价格主要由国家发改委管理,上市之初的创新药会有一个监管核价过程。2018年国内组建了医保局,负责药品的价格管理工作。但医保局的价格管理主要集中在关注药品进入医保之后。这意味着,创新药上市到进医保之间就有一个自主定价时期。这一时期给企业留了比较大的商业运营空间,也会蕴含一些问题与风险。因此,首发价格政策所针对的便是新药上市到进医保之间的阶段,曾经这块是空白,现在医保局希望将之纳入管理拼图,也就是说,即使是自费阶段也要对药价进行规范。

从文件上看,这份征求意见稿的创新性在于,它试图引导药企自主量化药物的创新水平,将药物创新程度量化为一个具体的自评分数。其主要的打分指标包括药学、临床价值和循证证据三个部分。目前来看,药学部分比较清晰。同时,据前述征求意见稿,在打分之后,药品的自主评定分数会被划为三个等级,促使资源向等级高、创新性强的产品倾斜。例如,等级越高的药品,监管机构对其的价格干预会越少,并给予其在申报、审评、挂网过程中享受更多便利的机会。

2024年西派会上,企业代表贝达药业资深副总裁万江提出,前述征求意见稿鼓励创新药重视临床价值的目的值得赞赏,但文件内容上还需有大幅地调整和改进。文件出台后,相关的协会、学会,包括企业和医疗机构都针对此意见稿提了大量的不同意见。

事实上,药企的顾虑不难理解。即,倘若按照征求意见稿的标准来打分,国内新药的分数都打不高。具体而言,依据征求意见稿,新药打分之后可分为90分以上、50分到90分、50分以下三个等级,对应为高创新、中创新、低创新三类,如若打分,目前看来,大部分新药都会集中在中低两级。

对于大部分的新药都会位于自主评分中低区间的原因,该学者表示,一部分原因在于,一些新药走了注册绿色通道,缺乏充分的临床研究证据,导致分数到不了90分,也就享受不到政策优惠。另外,国内很多新药的创新水平有限,评分难以提高。因此,产品自主评分的标准可能需要再斟酌。

该学者还认为,目前自主评分中临床价值方面的打分还体现不足,可以再加强。例如,一款新药到底在临床上解决了多少不良反应,提高多少疗效,延长多少生命等等,这些都可以有体现。

从行业方面来看,目前国内创新药行业似乎出现了政策制定方在不断加码支持力度,却依旧被产业认为是纾困不足的状况。在这一过程中,双方对于何为创新、如何认定这类根源问题认识不一致的矛盾也在逐渐显现。从这一视角观察,首发价格征求意见稿是在试图从新药上市初期就开始建立对于创新的共识,将其量化后影响后续资源分配。当然,对于监管向前管理的趋势,产业还在商讨如何应对。

毫无疑问的是,首发价格一定会影响后续价格。而在当前,国内创新药的价格问题已经成为药企的一大“心病”。在4月9日的西派会上,不止一位药企高管在发言中提及,和海外创新药价格相比,中国的创新药已经处在价格洼地。从政策上看,国内近年对于药品的价格管理正在回调。然而,受制于融资环境变化、国际政治关系等因素影响,行业处于刚把创新药做起来就遇到阻碍的阶段。眼下,商业化非常重要。

同时,国内创新药的同质化、低水平问题短期内会持续存在。荣昌生物首席医学官、国投创新首席科学家何如意在主持中发言称,目前的并购合作之所以出现国外企业收购中国企业、中国企业合并中国企业为主的情况,是因为中国产业内卷,“你有的品种他也有,所以不会再花钱买同靶点药物。”

在这样的阶段内,首发价格征求意见稿也涉及了对于药品价格干预的部分。例如,赋予首发价格1-5年不等的价格稳定期。稳定期内,医疗保障部门和药品采购平台对首发价格以监测为主,暂不纳入集中带量采购范围,原则上不采取价格约束措施。当然,创新程度低的产品,不设置价格稳定期。由此可见,争取被认定为高创新级别的产品、维护价格优势就变得愈加重要。

另外,在4月9日的西派会上,国家医保局医药服务管理司原司长熊先军出席并做了名为《医保视角下的创新药价值》这一主题报告。对于大部分国内创新药而言,医保目录的支付价格尤为关键,会影响到商业化成绩。

西派会上,熊先军提出,在判定创新方面,医保局和药监局的角度不一样,药监局主要是从分子结构、治疗机理、国内是否已有药品上市等角度出发,但医保局把能否提高疗效、降低副作用等认定为价值判定的角度,因此从2017年开始,国家药品谈判规则就一直强调患者获益。

熊先军认为,“医保局特别支持创新,但要看创新程度”,从患者获益的角度而言,改良型创新算一般创新,而绝大部分药品就是无创新。这一发言之下,也直指现阶段国内医药创新含金量有限的问题。

结合首发价格政策,前述学者认为,这一政策是在激励真正的创新,并对创新有限的产品进行梳理和管控。如果药企缺乏高水平的创新能力,也并不能苛责政策。该政策就是在鼓励“真创新”,给予创新产品较高的定价空间和推广效率。

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