国产九价HPV疫苗要来了吗?万泰生物III期临床试验揭盲

4月10日盘后,万泰生物宣布,公司九价HPV疫苗已按计划完成V8访视的标本检测,主要分析数据集中累积到方案预定…

4月10日盘后,万泰生物宣布,公司九价HPV疫苗已按计划完成V8访视的标本检测,主要分析数据集中累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数,已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。公司称,主要结果符合预期。

前述结果来自万泰生物九价HPV疫苗的III期临床试验。该试验为多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照研究,共设置12次访视(V1-V12访视)。

不过,据2023年7月国家药监局药审中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》,万泰生物的九价HPV疫苗作为其二价苗的迭代产品,拟采用12月持续性感染终点注册申报。而这一条件可在V8访视(随访至首针疫苗接种后约30月)时累积达到。

换而言之,本次揭盲且结果符合预期意味着公司九价HPV疫苗距离申请上市、获批更进一步。不过,万泰生物也提示,本次揭盲数据仅为截至V8访视的部分主要结果,后续还需开展全面深入分析,并完成临床试验总结报告。

公司称,正在同步开展新药注册申请资料撰写工作,并将积极与药监部门沟通申报事宜,在提交新药注册申请后,还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序通过后,才能获得药品注册批件。

另外,九价HPV疫苗III期临床试验后续仍需按方案设计继续开展对CIN2+等组织病理学终点事件的监测,直至累积至方案预定的组织病理学终点事件数或完成全部12次访视工作。

基于此,万泰生物认为,短期内,本次揭盲结果不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。

而当下,新冠疫情结束,IVD(体外诊断产品)利好出尽,加上二价苗销售不及预期,九价HPV疫苗已成为万泰生物最大甚至唯一看点。

此前,公司二价HPV疫苗(商品名:馨可宁)于2019年12月获批,成为该领域首款国产产品,并在2020年5月正式上市销售,开始分食默沙东九价HPV疫苗(商品名:佳达修9)等外资产品市场。

但随着沃森生物的二价苗(商品名:沃泽惠)于2022年3月获批,万泰失去独家国产优势,并陷入与沃森生物的“价格战”。两款国产疫苗的价格从最初的超300元一路下探到百元以下。

据江苏政府采购网,今年3月,馨可宁以86元/支的价格中标约50万支产品,刷新国产二价HPV疫苗采购价新低。

再加上默沙东持续加大九价HPV疫苗供应,并于2022年8月将产品扩龄至9-45岁女性,于2024年1月将针对9至14岁女性的接种程序由三剂次调整至二剂次,两款国产疫苗的销售开始不及预期。

据公司年报,2023年,万泰生物二价HPV疫苗销售额同比下降约42亿元,沃森生物该年净利润也同样下滑。换而言之,第二款国产产品上市不到2年,二价苗已停下增长脚步,迭代至更高价次的产品成为HPV疫苗公司的必然选择。

但值得注意的是,未来,九价HPV疫苗的竞争也同样激烈。丁香园Insight数据库显示,除万泰生物外,博唯生物、瑞科生物、康乐卫士、沃森生物的九价产品同样处于III期阶段。

2023年1月,默沙东与国内的代理商智飞生物续签四价、九价HPV疫苗,其基础采购金额从2025年开始首次下滑。

另外,当下也有神州细胞的14价、康乐卫士的15价HPV疫苗等产品在研。默沙东疫苗也在开发针对男性感染HPV的适应证。

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