北京、广州、珠海三地同日发布医药创新支持政策,有这三大侧重点

4月7日,北京、广州、珠海几乎同时发布支持医药创新发展的政策或征求意见稿。 其中,《北京市支持创新医药高质量发…

4月7日,北京、广州、珠海几乎同时发布支持医药创新发展的政策或征求意见稿。

其中,《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)(征求意见稿)》(下简称:《北京措施》)和《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施(征求意见稿)》(下简称:《珠海措施》)还是征求意见稿,处于拟出台阶段;《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》(下简称:《广州开发区办法》)则现行有效。

这如巧合般的密集发布或是对此前市场流传国家将推行全链条支持创新药政策于地方层面的细化执行。

此前,据21世纪经济报道,3月13日,市场曾流传国家将推“全链条支持创新药”政策的消息,同时一份名为《关于全链条支持创新药发展实施方案的征求意见稿》的文件被广泛传播。对此,有医药行业分析师表示,该《意见稿》如果能切实落地,不仅将成为提升医药产业核心竞争力的关键,更将成为推动医药产业实现高质量发展的重要政策驱动力。

在更早之前,业内就有推动“全链条支持创新药”的呼声。例如,2023年年底,全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉就在接受媒体采访时公开呼吁,在研发、转化、准入、生产、使用、支付各环节对生物医药创新给予全链条的支持,努力营造一个鼓励生物医药创新的制度环境,推动产业高质量发展。

此外,由于国家药监局管理创新药和创新医疗器械的审批权限,因此,从这次各地密集出台的政策也可看出,各省市是根据当地实际的情况采给予企业不同的方式支持。

财政引导项目落地转化、着力创新药械临床数量与质量、探寻拓宽创新药械支付端方式是此次三大侧重点。

财政资金与扩充融资渠道并行

界面新闻梳理发现,广州和珠海都意在发挥财政资金的引导作用,以推动企业加大研发投入推进项目落地转化。

其中,对于具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目,广州的财政促进力度可谓毫不手软,按“一事一议”原则由市、区共同给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持,给予最高支持额度50亿元,支持期限最长5年的支持,涉及财政资金支持部分按1:1比例予以分担。

此外,广州还明确支持国家实验室、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的前沿高端创新成果转化和产业化项目落地建设,按照《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》(穗府办规〔2024〕1号)相关规定,经评审,市、区按1:1比例对项目最高按总投资额30%予以支持,单个项目支持金额不超过1亿元。

除了发挥财政资金的引导作用,北京则强调通过引导金融体系为初创期创新医药企业提供创业投资、担保增信,以降低企业的融资难度。

其中,北京就明确,综合运用知识产权和股权质押融资、研发贷、供应链金融等产品,推动成长期创新医药企业扩大生产、创新研发、成果转化。优化传统信贷、跨境投融资、投行并购等综合业务,提升成熟期创新医药企业金融服务适配性。相关银行发放贷款、贴现符合“京创融”、“京创通”政策要求的,优先给予支持。

着力创新药械临床数量与质量

临床试验是创新药械研发的重要内容,也是评价药物能否上市的关键环节和必经之路。

界面新闻梳理还发现,广州和珠海的财政资金支持已细化到按Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验各阶段成果给予奖励补贴,以鼓励企业开展临床试验。

例如,对创新药、改良型新药和生物类似药,在国内临床试验研发费用投1000万元以上的,广州根据其临床研发进度,分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助:完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,经认定,分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持,单个企业每年最高资助1亿元。

广州明确,鼓励医疗机构提升新药临床试验能力,对符合国家药物临床试验质量管理规范(GCP)的临床试验机构,每新增1个GCP专业学科给予30万元扶持,单个机构每年最高150万元。

珠海则明确,对化学药品1-2类、生物制品(按药品管理的诊断试剂除外)、中药(中药创新药、中药改良型新药)完成I、II、III期临床试验阶段(完成关键性临床试验可根据实际情况判定视为完成I、II或III 期临床),分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励。

此外,广州还通过财政资金引导打造产业集群,以通过补贴提升企业的临床试验能力。

其中,广州明确,对年度营业收入1亿元以上、2亿元以上、3亿元以上、5亿元以上、10亿元以上,且同比实现正增长的的合同研发服务机构(CRO),分别给予100万元、200万元、300万元、500万元、1000万元资助。

对为广州开发区医药企业提供新药临床试验服务且符合国家药物临床试验质量管理规范(GCP)的临床试验机构,经核定,按机构为本区医药企业提供新药临床试验年度服务收入总金额5%给予扶持,单个机构每年最高300万元。

北京则优化临床临床试验的不必要环节,以助力创新医药临床研究提升质效。

北京明确,支持药物临床试验申办方在递交临床试验申请时同步向临床试验机构提交材料,实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展。推广合同示范文本,建立临床试验信息平台,实施全流程、全覆盖监测并建立白皮书发布机制,加强对医疗机构的评价和激励,将临床试验启动整体用时压缩至28周以内,并持续加速。支持重点企业实现全球同步开展临床试验。

此外,北京还强调,推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。

拓展创新医药支付渠道不可回避

创新药械的发展除了要考虑研发成本,还需着重考虑产品销售时患者、医保的支付能力。若一款创新药械成功上市销售,但企业却甚至无法回收其成本。这不可避免冲击到企业的创新投入动力。

医保具有强大的支付能力,同时能保证药品的采购量,进入医保药品目录成为创新药实现快速放量的主要方式。

此次北京和广州均从医保支付对创新药支付端给予支持,有意缩短创新药械从获批到纳入医保目录的时间。

其中,北京明确,对创新技术项目优先启动统一定价论证程序,同步研究纳入医保支付。优化药品阳光采购挂网流程,完善创新医疗药械绿色通道机制,实现快速挂网。对已批准设立的新增医疗服务价格项目,医疗机构可随时备案并开展应用。

《中关村创新医疗器械产品目录》按季度更新。推进《中关村创新医疗器械产品目录》和首台(套)重大技术装备目录产品进医院,实施创新药械“随批随进”。

广州则明确,定点医疗机构应当规范执行基本医疗保险药品等目录。对进入国家医保谈判药品的创新药品/医疗器械目录品种,鼓励各医保定点医疗机构在新版国家医保药品目录正式公布后一个月内召开药事会,按需纳入药品采购目录范围。

创新药物的涌现和快速进入医保,一方面为患者提供了更多救命救急的治疗方案,另一方面也对医保部门对创新药支付机制提出了更高的要求。

对此,北京明确,不断完善CHS-DRG付费新药新技术除外支付机制,及时完成形式审查、数据验证及专家论证,对符合条件的新药新技术费用,不计入DRG病组支付标准,单独支付。

国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目,不受医疗机构总额预算指标限制;对医疗机构开展绩效考核和总额预算管理(BJ-GBI)质量评价时,剔除国谈药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。

除了在现基础医保支付覆盖的同时,商业保险公司与医疗机构、医药企业如何合作,开发具有针对性的、覆盖创新药械和健康管理服务的商业健康保险产品也成为了创新药支付端的不可回避的难题。

对此,北京明确,鼓励企业建立补充医疗保险,利用补充医疗保险费用从成本中列支(不超过上一年度职工工资总额4%)的优惠政策,优先购买覆盖创新药械的普惠性商业补充医疗保险产品。鼓励引导商业保险与创新医药企业、医疗机构、定点药店等加强合作协商,优化理赔方式,推进覆盖相关创新药械商业健康保险的直接结算。

广州则继续发挥财政资金引导作用,支持创新产品市场拓展,建立创新产品市场应用机制,制定发布创新药品/医疗器械目录,鼓励和支持医疗机构采购使用纳入目录的产品。

其中,广州开发区对二级以上医疗机构,用药目录每新增1个创新药品/医疗器械目录中创新药的,给予医疗机构20万元资助;同时,按采购创新药品/医疗器械目录品种金额20%给予资助。每家医院每年最高资助300万元。

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